医疗器械监督管理条例（医疗器械监督管理条例试题含答案）
医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用
经营医疗器械需符合规模与经营范围、质量管理制度和机构要求，第三类还需具备计算机信息管理系统以确保可追溯性。第四十一条 第二类医疗器械经营者需向当地设区市级药品监管部门备案，如产品安全性、有效性不受流通影响，可免备案。
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，保护人体健康与生命安全，制定本条例。适用于中华人民共和国境内的医疗器械研制、生产、经营、使用与监督管理的单位和个人，均需遵守本条例。本条例所定义的医疗器械，包括用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，以及相关软件。
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
不是，被食品药品监督到，他们说是属于医疗器械监督管理条例第五十五条【提问】第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
为加强医疗器械经营监督管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动，应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动需符合法律、法规、规章、强制性标准及医疗器械经营质量管理规范要求，确保医疗器械经营过程信息真实、准确、完整且可追溯。
医疗器械监督管理条例第八条第六顼
1、国务院第650号令颁布了《医疗器械监督管理条例》，其中第四十条明确规定了医疗器械经营企业、使用单位不得从事违法活动。具体而言，这些单位不能经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违规者将面临严厉的法律责任。
《医疗器械监督管理条例》新旧版区别解读
1、《条例》贯穿医疗器械风险管理理念，对医疗器械的分类要求更为细化、严谨、明确，更具有可操作性。
2、《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作出的规定。为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度：一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。
3、在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。全程治理：加强“事中”“事后”监管国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。
4、修订的背景在于，新版GSP深入贯彻了2021年《医疗器械监督管理条例》的要求，强调企业必须建立与经营规模相适应的质量管理体系，并确保其有效运行。其中，第九条规定企业需制定并维护符合规范的质量管理体系，包括文件、组织结构、人员配备和设施设备等。
5、年《办法》从原24条增加到了36条，根据新版《条例》及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。
医疗器械监督管理条例自2000年发布以来共经过几次修订
1、法律分析：三次。《医疗器械监督管理条例》自2000年颁布至今，已经经过三次修订。新条列共有8章107条，分为总则12条。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
2、2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布《医疗器械监督管理条例》。 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。
3、《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日以中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布。
4、我国于2000年1月颁布《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监管初步迈入法制化、规范化时代。其后在2014年和2020年先后经过两次重要修订，内容体系逐步完善，立法质量不断提升，是目前医疗器械行业监管法规体系的核心，对医疗器械监管各方面的问题做出了基本规定。
5、月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，新《条例》将于6月1日起实施，应当说这是我们国家食品药品监管领域的一件大事。众所周知，《条例》原来是2000年发布，2000年4月1日实施的。
6、时隔7年《医疗器械监督管理条例》再度更新。
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